鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获美国FDA批准

2月18日，鲁南制药发布消息称，旗下山东新时代药业的单硝酸异山梨酯缓释片增加30mg、60mg规格申请获美国食药监局(FDA)批准，获得在美国市场上市销售许可。

单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病、混合型心绞痛以及心肌梗死的治疗，口服吸收迅速完全，无肝脏首过效应。鲁南制药单硝酸异山梨酯缓释片商品名为“欣康”，产品于2002年在中国批准上市，2007年荣获国家科技进步二等奖。

鲁南制药称，该产品在美国获批上市，说明欣康质量已达到国际高端水准。

据了解，鲁南制药国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得欧洲制剂批件3个，美国制剂批件6个，新兴市场制剂批件26个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项；6个美国ANDA、2个欧洲MA正在审评中。除国际化市场外，另有9个中国制剂品种正在审评中。