国家药监局日前发布的《2023年度药品审评报告》显示,2023年,药品注册申请申报量持续增长,全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种,临床用药需求得到更好满足。 2023年,我国药品研发创新活跃。报告显示,以注册申请类别统计,2023年,国家药监局药审中心受理新药临床试验申请2997件,同比增加33.56%;验证性临床试验申请170件,比2022年增加32.81%;新药上市许可申请470件,同比增加40.72%。 根据报告,2023年全年批准上市的1类创新药有40个,接近于2022年获批数的两倍。而在2019、2020年和2021年三年里,我国1类创新药获批数分别为12、20和47个。由此计算,近五年来,我国获批的1类创新药达到140个,并总体呈增长趋势。 在适应症方面,抗肿瘤仍然是最为集中的领域。在获批的40个1类创新药品中,共有15个产品的适应症聚集于抗肿瘤领域,占比达37.5%,获批药物适应症还涉及成人慢性丙肝、胃酸、糖尿病、银屑病等。 另外,国家药监局药品审评中心2023年全年批准罕见病用药45个品种,儿童用药产品92个品种,CAR-T细胞治疗产品3个,境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种。86个境外已上市、境内未上市的原研药品中,62个为新批准上市,包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种,24个为新增适应症。(张梦凡) |
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2022-12-16
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2022-12-15
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